Proefpersoon ziek: onderzoek Oxfordvaccin tijdelijk gestaakt. Wat nu?

Wat is er precies aan de hand?

Dinsdagavond maakte AstraZeneca bekend dat het ‘standaard controleproces een pauze in de vaccinatie heeft veroorzaakt om het controleren van de veiligheidsgegevens mogelijk te maken’. Achter die wollige formulering schuilt een Britse proefdeelnemer die te kampen heeft met een mogelijke, serieuze bijwerking.

Die woordkeus, ‘serious adverse event’, is belangrijk: in het vaccinjargon betekent het namelijk dat de deelnemer ziekenhuisopname behoefde. Volgens een anonieme bron, opgevoerd door de New York Times, zou het gaan om ‘myelitis transversa’, een zeldzame ontsteking van het ruggenmerg waardoor men gedeeltelijk verlamd kan raken.

Wel gaat men ervan uit dat de persoon in kwestie weer zal herstellen, aldus een andere bron dicht bij de zaak, geciteerd door medische nieuwssite STAT.

Oei. Dus dat is einde oefening voor het vaccin?

Nee, dat gaat te snel. AstraZeneca wijst erop dat je bij het inenten van duizenden mensen mag verwachten dat er ook door puur toeval weleens iemand onwel zal worden vlak na de inenting. Dat maakt het onzeker of de ‘bijwerking’ wel echt een bijwerking is – al is ruggenmergontsteking, een aandoening die vaker opduikt als bijwerking van vaccins, wel erg verdacht.

Zelfs als het erop lijkt dat het incident werd veroorzaakt door het vaccin, kan er nog van alles gebeuren. Misschien zijn er andere omstandigheden die de medische tegenslag kunnen verklaren, zoals de leeftijd van de proefpersoon of een onderliggende andere kwaal.

‘Toch is dit wel een alarmsignaal’, vindt Huub Savelkoul, hoogleraar immunologie in Wageningen. ‘Dit is precies de reden waarom zoveel vaccins uiteindelijk toch de eindstreep niet halen. In eerste instantie zie je fantastische resultaten, maar als je de grote stap maakt naar grote groepen mensen, komen vaak de onhebbelijkheden van vaccins naar boven.’

In eerdere proeven, waarbij het vaccin aan ruim duizend vrijwilligers werd toegediend, heette het nog dat het vaccin ‘veilig en goed te verdragen’ was. Wel kreeg zo’n 60 procent lichte klachten als hoofdpijn, verhoging of pijn rond de prikplek.

En hoe gaat het nu verder?

AstraZeneca zal een onafhankelijk panel van wetenschappers naar de zaak laten kijken. ‘Het eerste wat ze zullen doen is alle gegevens van deze participant bekijken’, zegt hoogleraar vaccinologie Anke Huckriede (Rijksuniversiteit Groningen). ‘Om na te gaan of hij bijvoorbeeld in de placebogroep zat. Of dat er mogelijkerwijs iets aan deze participant is te zien dat het verklaart.’

Mocht aannemelijk zijn dat de bijwerking door het vaccin komt, dan moet men ‘terug naar de tekentafel', zegt Huckriede, om te kijken of de dosering moet worden aangepast of dat het vaccin zelf kan worden veranderd om bijwerkingen te voorkomen. ‘Voordat ze het onderzoek weer mogen hervatten, zullen ze daarvoor toestemming moeten krijgen van de betrokken instanties.’

Kan het onderzoek verder, dan zal het incident worden bijgeschreven in het dossier waarmee toelatingsinstanties het vaccin uiteindelijk beoordelen, zegt voorzitter Ton de Boer van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. ‘Wij kijken naar het totaal. Naarmate een vaccin beter werkzaam is, zul je bereid zijn meer nadelen te accepteren. Het gaat altijd om de balans.’

Maar belangrijk is dat als straks miljoenen gezonde mensen mogelijk gevaccineerd worden, we hoge eisen zullen stellen aan de veiligheid, aldus De Boer. De CBG-voorzitter benadrukt dat de veiligheid altijd al zeer zwaar weegt. ‘Als je naar alle vaccins kijkt die we hebben: er gaat natuurlijk heel weinig mis. En incidenten zoals we nu zien, onderstrepen waarom we dit fase-drie-onderzoek nodig hebben.’

‘Belangrijk is in elk geval dat hierover open wordt gecommuniceerd’, vindt Huckriede. ‘Al is dat best moeilijk, als het gaat om bijwerkingen.’

Wat is eigenlijk de stand van zaken met het coronavaccin?

Het Oxfordse vaccin maakt deel uit van een kopgroep van negen vaccins die al op grote schaal worden getest op mensen in een zogeheten fase-drieonderzoek. Het vaccin, én een nepvaccin ter controle, worden in die fase aan tienduizenden gewone burgers toegediend om te onderzoeken of het het virus in de ‘echte wereld’ ook afweert.

Het vaccin uit Oxford had van meet af aan een voorsprong, omdat de groep die het ontwikkelde toevallig al werkte aan een vaccin tegen het mersvirus, een virus dat nauw aan het nieuwe coronavirus verwant is. Men hoefde dat vaccin, gebaseerd op een onschuldig verkoudheidsvirus, bij wijze van spreken alleen maar wat aan te passen.

Er zijn andere redenen waarom juist het Oxfordvaccin zo belangrijk is. Zo is het een van de vaccins waarvan Nederland, samen met Frankrijk, Italië en Duitsland, alvast 300 miljoen doses heeft besteld. Een andere reden is wetenschappelijk: het vaccin is ruwweg gebaseerd op hetzelfde principe als de voornaamste Nederlandse kandidaat, het vaccin van het Leidse biotechbedrijf Janssen.