Hoe gevaarlijk zijn medicijnproeven?

Een dode en vier proefpersonen in het ziekenhuis is het resultaat van een medicijnproef in Frankrijk. Wat ging er mis? En hoe riskant is onderzoek op mensen eigenlijk?

Een Franse vrouw die meedeed aan een eerdere testronde van de nieuwe pijnstiller komt voor een medische controle aan bij het Biotrial laboratorium. Beeld afp

Een gezonde Franse man overleed dit weekend na deelname aan een medische test van een nieuwe pijnstiller. Vier mede-proefpersonen liggen in het ziekenhuis. Hun arts verwachtte blijvende hersenschade maar gisteravond bleek dat zij aan de beterende hand zijn. Een vijfde proefpersoon is uit het ziekenhuis ontslagen. De Franse overheid stelt een onderzoek in naar de gang van zaken bij het bedrijf Biotrial, waar de test werd gedaan.

Het gaat vermoedelijk om het middel BIA 10-2474, zoals de werktitel van de Portugese farmaceut Bial luidt. Geen van de betrokken partijen heeft dit officieel bevestigd, maar de omschrijving van de Franse minister van gezondheid komt overeen met de naar de Franse pers gelekte omschrijving van het middel in een brief aan de proefpersonen. Daarin wordt BIA 10-2474 omschreven als medicijn tegen diverse aandoeningen, uiteenlopend van Parkinson en angststoornissen tot pijn, overgewicht en kanker.

De proefpersonen, die 1.900 euro voor hun deelname kregen, deden mee aan een zogeheten fase-I-studie. Dat is de eerste testfase van een nieuw medicijn waarbij mensen betrokken zijn. Voorafgaand aan deze testfase is een medicijn in het lab en op dieren (in dit geval chimpansees) getest. De zes deden samen met 84 gezonde proefpersonen tussen de 28 en 49 jaar mee aan het onderzoek.

De Franse minister voor Volksgezondheid Marisol Touraine (links) en een neuroloog van het ziekenhuis waar de zieke proefpersonen zijn opgenomen, gaven vrijdag een persconferentie. Beeld reuters

'Uitzonderlijk'

In deze eerste testfase kijken onderzoekers naar potentiële bijwerkingen en complicaties, legt Jan Willem Leer uit. Leer is voorzitter van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en voormalig hoogleraar aan het Radboudumc in Nijmegen. Elk Nederlands medisch experiment met mensen moet langs de medisch-ethische keuring van het CCMO. De gehanteerde richtlijnen zijn internationaal.

'Pas in de tweede fase wordt gekeken naar de juiste dosis, in de derde fase wordt een middel vergeleken met een placebo of bestaande behandeling.' Fase-I-studies worden doorgaans met gezonde, vrijwillige, betaalde proefpersonen gedaan.

Leer noemt de gebeurtenissen in Frankrijk 'rampzalig' maar 'uitzonderlijk'. Hij kent in Nederland geen vergelijkbare voorbeelden. 'De eerste fase is ook niet de meest spannende testfase. De doses van het testmedicijn die proefpersonen krijgen is zeer laag en wordt maar heel langzaam opgeschroefd. Ik weet niet wat hier is misgegaan, maar het moet haast wel een menselijke fout zijn.'

Dichtgetimmerd systeem

De test zou in Nederland ook zijn goedgekeurd, denkt Leer. 'We volgen dezelfde regels als onze Franse collega's.' Volgens Leer gaat het dan ook om een tragisch incident. 'We hebben een dichtgetimmerd systeem. De kans dat er iets gebeurt is nihil, maar nooit nul. Nul bestaat niet.'

Jaarlijks doen bijna veertigduizend mensen mee als proefpersoon aan een medische test. In 2014 ging het om 583 onderzoeken, waarvan 133 fase I. Medicijntesten op gezonde proefpersonen zijn in West-Europa, ook in Nederland, uitgegroeid tot aparte industrietak. Er zijn gespecialiseerde bedrijven die werken in opdracht van farmaceutische industrieën. Vaak zijn die bedrijven gelieerd aan of zitten in elk geval vlakbij een ziekenhuis.

Ook de Leidse hoogleraar klinische farmacologie Adam Cohen noemt het Franse drama uitzonderlijk. Cohen is tevens directeur van het Centre for Human Drug Research (CDHR), dat nieuwe medicijnen test. Medisch onderzoek verloopt in verschillende fasen, zegt Cohen. 'Na elke fase wordt gekeken of de effecten nog onschuldig zijn. Elke stap wordt voorgelegd aan de commissie en als er gezondheidsrisico's zijn, wordt het onmiddellijk gestopt.' De hoogleraar begrijpt niet waarom niet alle data van het Franse onderzoek meteen naar buiten worden gebracht. 'Je vraagt je toch altijd af of het iets is dat we over het hoofd zien.'

BIA 10-2474 is een zogeheten FAAH-remmer: het remt het enzym FAAH dat de aanmaak van een op cannabis lijkende stof (anandamide) in ons lichaam dempt. Rem je het enzym, dan krijg je dus meer van anandamide in het lichaam en dat kan pijnstillend werken. 'Een soort inwendige wiet-toediening', noemt Cohen het. Geen uitzonderlijk medicijntype en bovendien is het niet de eerste FAAH-remmer die op mensen is getest, zegt Cohen. 'Wij hebben vergelijkbare middelen getest en nooit bijwerkingen gevonden. Maar ook weinig effect, dus die middelen zijn niet op de markt gekomen.'


Waar het eerder misging

Niet eerder stierven in Nederland proefpersonen bij onderzoek naar een nieuw medicijn.

Wel stierven in 2010 12 patiënten in verschillende Nederlandse ziekenhuizen tijdens een proef met het middel rivastigmine. Het middel, dat al bij Alzheimerpatiënten wordt gebruikt, werd getest bij intensive care-patiënten met een delier. In 2008 stierven 24 mensen bij een onderzoek in het UMC Utrecht onder ernstig zieke patiënten met een alvleesklierontsteking. Het onderzoek testte een behandeling met probiotica, gunstige darmbacteriën. Het was geen medicijnstudie. In 2006 werden wel zes proefpersonen ernstig ziek tijdens een fase-I-studie in Groot-Brittannië. Het geteste middel TGN1412 zou kunnen helpen bij immunologische aandoeningen zoals MS of artritis. De proefpersonen belandden met ernstig orgaanfalen op de intensive care. Een man verloor zijn tenen en delen van zijn vingers.

Meer over

Wilt u belangrijke informatie delen met de Volkskrant?

Tip hier onze journalisten


Op alle verhalen van de Volkskrant rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright @volkskrant.nl.
© 2019 de Persgroep Nederland B.V. - alle rechten voorbehouden