Drie VragenTekort Medische Hulpmiddelen

Strengere Europese regels voor medische hulpmiddelen brengen ziekenhuizen in problemen

Als gevolg van nieuwe Europese wetgeving (ingangsdatum: 26 mei) dreigt een tekort aan medische hulpmiddelen, waarschuwen de ziekenhuizen, waardoor de patiëntveiligheid in gevaar kan komen. Hoe heeft het zo ver kunnen komen?

Medische instrumenten tijdens een hartoperatie. Beeld Getty Images

Waarom zouden nieuwe Europese regels, die de zorg toch juist veiliger moeten maken, tot tekorten kunnen leiden?

MDR heet de nieuwe regelgeving, Medical Device Regulation, en met het doel ervan is niemand het oneens. Na schandalen met lekkende borstimplantaten en mandarijnnetjes die als bekkenbodemmatjes de zorgmarkt op mochten, waren strengere regels hoognodig.

De eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen – van gezondheidsapp tot beademingsmasker, van nieuwe heup tot operatierobot – zijn aangescherpt, maar ook de eisen aan de keuringsinstanties zelf, de zogeheten notified bodies. Gevolg: honderdduizenden producten moeten de komende jaren worden herkeurd, terwijl het aantal goedgekeurde notified bodies is gedaald van 55 naar vooralsnog 9. Tel daarbij op dat het merendeel van die keuringsinstanties door de Brexit naar het Europese vasteland moest verhuizen en voor je ligt het recept voor een opstopping.

Fabrikanten kunnen niet op tijd hun producten gecertificeerd krijgen, andere trekken hun producten terug van de markt, omdat de kosten (of de eisen) te hoog zijn geworden.

Om welke producten gaat het?

Onlangs, zegt Lieke Poot, voorzitter van de Nederlandse Vereniging van Klinisch Fysici en werkzaam in het Isala-ziekenhuis in Zwolle, trok een leverancier een beademingsmaskertje terug, een maskertje speciaal bedoeld voor te vroeg geboren baby'tje op de intensive care. ‘Wij vermoeden dat dit samenhangt met de MDR, maar dat vertelt een fabrikant er zelden bij.’ Het zijn juist dit soort nicheproducten waarvoor Poot vreest.

Maar het grote probleem is nu juist, zeggen ziekenhuizen en medisch specialisten, dat ze niet kunnen weten welke hulpmiddelen dreigen te verdwijnen. ‘We kopen jaarlijks 100 duizend verschillende hulpmiddelen in’, zegt Gerwin Meijer van de NFU, het samenwerkingsverband van de universitaire medische centra. ‘Die hangen allemaal in de lucht, en we weten niet welke gaat vallen.’

Leveranciers zijn niet verplicht te melden welke producten zij uit de schappen gaan halen, of welke de juiste certificering niet zullen behalen. Er komt één centraal Europees registratiepunt, dat precies bijhoudt welk hulpmiddel welke registratie heeft en tot wanneer, maar de lancering ervan is met twee jaar uitgesteld. En dan duurt het nog anderhalf jaar voordat alle registraties binnen zijn.

Dat kan echt lastig zijn voor ziekenhuizen, zegt ook Maroeska Rovers, hoogleraar evidence-based chirurgie aan het Radboudumc in Nijmegen, maar toch verwacht ze dit jaar nog weinig concrete problemen. ‘Die hadden we dan langzamerhand wel moeten kennen. Alleen nieuwe hulpmiddelen moeten al direct aan de strengere eisen voldoen.’

Van acute nood is geen sprake, zegt ook Meijer van de NFU. ‘Maar dijkverhoging en -bewaking is op haar plek.’

Wat zijn de gevolgen?

In een ziekenhuis is een tekort aan een product al snel een probleem. ‘Neem een eenvoudige heupoperatie’, zegt Meijer. ‘Dan gaat het niet alleen om de nieuwe heup zelf. Voor de operatie staat een trolley met tig bakken klaar. Ter plekke bepalen de chirurgen welke ingrediënten nodig zijn: welke maat instrumenten, welke verbanden, welk steriel matje om de instrumenten op te leggen. Ontbreekt er een schakeltje, dan kan de operatie niet doorgaan.’

En als een product plots uit de handel gaat, dan is dat niet zomaar vervangen, zegt klinisch fysicus Poot. ‘Laatst waren er leveringsproblemen bij de producten van onze gebruikelijke infuuslijnen. Dan moeten alle achthonderd infuuspompen in ons ziekenhuis nieuwe lijnen krijgen. Maar die zijn misschien anders van diameter, of hebben een andere elasticiteit, waardoor de hoeveelheid medicatie die door de lijnen stroomt anders is. Daar moeten alle medewerkers dus op worden getraind. Als we zo’n verandering acuut moeten doorvoeren, breng je risico’s voor de patiëntveiligheid het ziekenhuis binnen.’

De ziekenhuizen hebben de minister daarom onlangs dringend opgeroepen hulpmiddelenfabrikanten te verplichten minimaal zes maanden van tevoren aan te kondigen als een product uit de handel gaat. Een goed idee, ‘dat zeker rust zou geven’, vindt hoogleraar Rovers, ’al moet je dat dan wel Europees regelen’.

Minister Bruins ziet een meldplicht niet zitten. Dat is volgens lastig te regelen en te handhaven, aangezien er zo’n 500 duizend hulpmiddelen op de markt zijn.

Meer over

Wilt u belangrijke informatie delen met de Volkskrant?

Tip hier onze journalisten


Op alle verhalen van de Volkskrant rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright @volkskrant.nl.
© 2020 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden