‘Probiotica-onderzoekers keken door een roze bril’

Het rapport over het probiotica-onderzoek onder leiding van het UMCU telt 21 tekortkomingen, waarvan 12 ernstige.

Er deugt niet veel van de probioticastudie die tussen 2003 en 2007 is uitgevoerd in vijftien Nederlandse ziekenhuizen onder supervisie van het Universitair Medisch Centrum in Utrecht (UMCU). Dat blijkt uit het rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de Voedsel en Waren Autoriteit (VWA), dat donderdagwerd gepubliceerd.

Aanpassen van onderzoeksgegevens, een bacteriemengsel waarvan de samenstelling bij de behandelende artsen onbekend was, een vijfkoppige commissie die een cruciaal besluit nam terwijl maar twee leden aanwezig waren. De IGZ ontdekte 21 tekortkomingen in opzet en uitvoering, waarvan twaalf ernstige waarbij ‘veiligheid en rechten van proefpersonen in het geding waren’.

Bij dit onderzoek naar de ontstekingsremmende werking van melkzuurbacteriën (probiotica) kregen driehonderd patiënten met een acute alvleesklierontsteking (pancreatitis) een mengsel van verschillende probiotica toegediend.

De helft van de doodzieke patiënten kreeg neppap zonder bacteriën, de andere helft kreeg een mengsel van zes verschillende melkzuurbacteriën. In die behandelgroep overleden 24 patiënten; veel meer dan de 9 sterfgevallen in de neppapgroep.

‘Verbijsterend, een ramp’, reageerden chirurgen van het UMCU eind januari 2008 bij het verschijnen van de onderzoeksresultaten in het prestigieuze Britse vakblad The Lancet. De controlerende instanties tonen zich nu even verbijsterd, maar dan over de onzorgvuldige opzet en uitvoering. ‘De onderzoekers hebben door een veel te roze bril gekeken, ze waren te ambitieus en te optimistisch over positieve effecten’, oordeelt IGZ-baas Gerrit van der Wal.

Patiënten kregen de bacteriepap anders toegediend dan in het onderzoeksprotocol stond. De patiëntenproef werd uitgevoerd terwijl er nog maar drie kleine studies waren gedaan naar het gebruik van probiotica bij acute pancreatitis. De CCMO vraagt zich af of deze studies voldoende ‘voorspellende’ waarde hadden om de veiligheid van de patiënten te kunnen inschatten. Toezichthoudende commissies in de ziekenhuizen hadden hier kritischer naar moeten vragen, oordeelt de CCMO. Bovendien, stelt de IGZ, werden deelnemende patiënten (of familie) slecht voorgelicht.

Er volgen geen personele maatregelen, zegt een woordvoerder van het UMCU. ‘We betreuren de administratieve, procedurele slordigheden. De kritiek heeft geen betrekking op de patiëntenzorg.’

Meer over

Wilt u belangrijke informatie delen met de Volkskrant?

Tip hier onze journalisten


Op alle verhalen van de Volkskrant rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright @volkskrant.nl.
© 2019 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden