Patiënt in Europa is proefkonijn

Medische implantaten die in de VS zijn afgekeurd, kunnen wel op de Europese markt komen. Brussel gaat het toezicht aanscherpen, maar volgens patiëntenorganisaties is dat niet genoeg.

AMSTERDAM - Fabrikanten van medische implantaten gebruiken patiënten in Europa als proefkonijn, zeggen Europese patiëntenorganisaties. Borstimplantaten en pacemakers die in de Verenigde Staten zijn afgekeurd, kunnen hier gewoon op de markt worden gebracht. Een nieuw plan om het Europees toezicht aan te scherpen, verandert daar weinig aan.


Na het PIP-schandaal, waarbij honderdduizenden vrouwen borstimplantaten kregen die waren gevuld met industriële siliconen, klonk de roep om strengere regelgeving dit voorjaar steeds luider. Medische hulpmiddelen hoeven voor ze op de Europese markt worden gebracht enkel te beschikken over een CE-keurmerk. Dat keurmerk, bekend van huishoudelijke apparaten, wordt afgegeven door een commerciële instantie. De beoordeling gebeurt voornamelijk op basis van door de fabrikant aangeleverde informatie.


Het Europees Parlement heeft er na de PIP-affaire op aangedrongen de toelatingsprocedure voor medische hulpstukken min of meer gelijk te trekken aan die voor medicijnen. Maar het plan dat de Europese Commissie deze week lanceerde om de procedure te verbeteren, voorziet daar niet in.


De Europese consumentenorganisatie BEUC vindt dat een gemiste kans. Als een probleem opduikt bij een medicijn, kan een patiënt stoppen met innemen. 'Maar als er problemen zijn met een geïmplanteerd hulpmiddel moet dat met een riskante operatie worden verwijderd', zegt directeur Monique Goyens van BEUC. Programmaleider Cynthia Vogeler van de Nederlandse patiëntenfederatie NPCF stelt ook dat het voorstel de veiligheid onvoldoende waarborgt. 'Patiënten worden nog steeds gebruikt als proefkonijn.'


De afgelopen jaren bleken naast de borstimplantaten ook bepaalde metaal-op-metaal kunstheupen en defibrillatoren gevaarlijke defecten te vertonen. In mei van dit jaar publiceerde de Amerikaanse toezichthouder FDA een overzicht van twaalf medische hulpmiddelen die in de VS zijn afgewezen omdat de veiligheid onvoldoende bewezen was, maar die in Europa wel bij patiënten werden gebruikt. Later werden deze hulpmiddelen, zoals elleboogimplantaten en PleuraSeal, een middel om longincisies te dichten, van de markt gehaald omdat ze in de praktijk onvoldoende veilig bleken.


De Amerikaanse toelatingsprocedure voor medische hulpmiddelen lijkt op die voor medicijnen. De veiligheid moet eerst klinisch zijn bewezen, voor een product op de markt mag worden gebracht. In Europa liggen de eisen vooraf lager, waardoor nieuwe hulpmiddelen sneller worden geïntroduceerd. 'Nieuwe producten van Amerikaanse fabrikanten worden daarom vaak eerst in Europa uitgebracht', zegt advocaat Erik Vollebregt van Axon Advocaten, gespecialiseerd in medische wetgeving. 'De resultaten bij Europese patiënten worden gebruikt om het product te verbeteren. Bovendien kunnen de gegevens als bewijs dienen als de fabrikant vervolgens de Amerikaanse registratieprocedure ingaat.'


Dat verschil ontlokte in 2011 aan FDA-afdelingshoofd Jeff Shuren de uitspraak dat patiënten in Europa dienen als 'guinea pigs' (proefkonijnen). Maar in 2011 toonde een studie aan dat er in Europa niet meer medische hulpmiddelen wegens defecten worden teruggeroepen dan in de VS. Kanttekening: het rapport werd gesponsord door AdvaMed, een fabrikantenorganisatie.


Kritiek van Europese politici en fabrikanten op het systeem in de VS is dat het te lang zou duren eer innovatieve hulpmiddelen beschikbaar zijn. Er is ook een commercieel belang om het de fabrikant niet te moeilijk te maken: de Europese hulpmiddelenindustrie zet naar schatting 95 miljard euro per jaar om. De Commissie wijzigt daarom de procedure niet totaal. Wel moeten fabrikanten de onderzoeken naar hun producten openbaar maken. Ook komen de bedrijven die CE-keurmerken uitdelen onder strenger toezicht. Dat betekent dat de Nederlandse Inspectie voor de Gezondheidszorg een zwaardere taak krijgt.


De echte problemen zitten dan ook in het toezicht, zegt Vollebregt. 'Nu heeft de inspectie een handvol inspecteurs die zich bezighouden met hulpmiddelen. Om deze taak goed te kunnen uitvoeren, is twintig keer meer personeel nodig, maar daar lijkt weinig politiek draagvlak voor.'


Metalen kunstheup

In 2010 trok fabrikant DePuy zijn metaal-op-metaalkunstheup ASR terug van de markt. Door het op elkaar klinken van de kom en de heupkop, blijken metaaldeeltjes vrij te komen die zich door het lichaam verspreiden. De deeltjes leiden bij sommige patiënten tot weefselbeschadiging. In het ergste geval moet de prothese worden verwijderd en een nieuwe kunstheup geplaatst, maar die operatie is risicovol. Nu is duidelijk dat metaal-op-metaalprotheses van andere fabrikanten hetzelfde euvel vertonen. Volgens onderzoek van de British Medical Journal waren deze problemen allang bekend, maar grepen de autoriteiten niet in. Wereldwijd gaat het om honderdduizenden patiënten met een metalen heup van verschillende fabrikanten. In Nederland hadden zeker duizend mensen een metalen ASR-heup van DePuy.


Pacemaker Riata

Hartpatiënten met een zogenoemde ICD-Lead, een soort pacemaker, van het type Riata van St. Jude Medical werden begin dit jaar opgeroepen zich te melden bij de inspectie. De fabrikant blijkt de draden die het apparaat met het hart verbinden, niet goed te hebben geïsoleerd. Als de kern van de draad bloot komt te liggen, kan kortsluiting ontstaan en werkt de ICD mogelijk niet als hartfalen optreedt. De desbetreffende ICD-Lead is sinds 2001 op de markt. Volgens de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie zijn er bij ongeveer 15 procent van de ruim duizend hartpatiënten met deze ICD-Lead problemen met de draden van het apparaat. Bij sommige patiënten werd de draad verwijderd of een extra elektrode geïmplanteerd, maar dat is een risicovolle ingreep. Volgens een Amerikaanse studie hebben de slecht geïsoleerde draden in de Verenigde Staten tot zeker 22 doden geleid.


PIP-borstimplantaten

De Franse fabrikant Poly Implant Prothèse (PIP) blijkt jarenlang borstimplantaten te hebben geleverd die een verhoogde kans op scheuren en lekken hebben. Bovendien ontdekte de Franse inspectie in april 2010 dat de fabrikant doelbewust goedkope industriële siliconengel heeft gebruikt voor de vulling. Toen zijn de implantaten van de markt gehaald en sindsdien worden vrouwen wereldwijd opgeroepen de siliconen te laten verwijderen. Wat de effecten van de industriële siliconengel op de rest van het lichaam zijn, staat nog niet onomstotelijk vast. Er zijn talloze vrouwen die naar eigen zeggen met gezondheidsklachten kampen als gevolg van de lekkende implantaten. Wereldwijd zijn PIP-implantaten gebruikt bij honderdduizenden borstvergrotingen. In de VS zijn de PIP-implantaten nooit toegelaten tot de markt.


Meer over

Wilt u belangrijke informatie delen met de Volkskrant?

Tip hier onze journalisten


Op alle verhalen van de Volkskrant rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright @volkskrant.nl.
© 2020 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden