Onderzoek gestaakt na overlijden elf baby’s, ze kregen longziekte door vaatverwijdend middel

De hoop was dat het vaatverwijdende middel sildenafil, beter bekend als viagra, de doorbloeding van de placenta zou bevorderen en daarmee de groei van de baby.

Aan het onderzoek deden 183 zwangere vrouwen mee en in totaal tien ziekenhuizen. Het UMC Amsterdam, waarin het AMC en het VU-ziekenhuis zijn opgegaan, had de leiding. 90 vrouwen kregen viagra, 93 vrouwen een neppil. In de viagragroep overleden elf baby’s, in de placebogroep waren dat er negen. In de viagragroep werden ook meer baby’s ziek (17) dan in de controlegroep (3). De longaandoening bleek in de viagragroep in elf gevallen fataal. Nog eens acht baby's overleden in de groep waarin sildenafil werd geslikt, maar die overleden aan andere oorzaken.

De sterfgevallen in de controlegroep hadden andere oorzaken.

Aan het onderzoek deden uitsluitend vrouwen mee die zwanger waren van een baby die al heel vroeg – tussen de 20 en 30 weken – een ernstige groeiachterstand had. Daar bestaat nu nog geen enkel medicijn voor. Extreem lichte baby’s worden vaak (veel) te vroeg geboren. Zowel het lage gewicht als de vroege geboorte zijn zeer risicovol.

Dat er in de viagragroep elf baby’s zijn overleden tegen negen in de controle-groep zou statistisch nog ‘toeval’ kunnen zijn, zegt een woordvoerder van het UMC. Maar het lijkt erop dat het middel het overlijdensrisico heeft vergroot. Van de longziekte staat vast dat die veroorzaakt is door de viagra, omdat die zoveel vaker voorkwam in de viagragroep en ook alleen daar dodelijk bleek. Het gaat niet om slecht gerijpte longblaasjes, zoals je vaak ziet bij te vroeg geborenen, maar om een soort hoge bloeddruk in de longen. Daardoor krijgen de zuigelingen te weinig zuurstof.

Het onderzoek, dat begon in 2015, zou tot 2020 lopen. Er zouden 350 patiënten aan deelnemen. Sildenafil, viagra in de volksmond, is een medicijn dat al gebruikt wordt voor erectiestoornissen bij mannen en bij mensen met een te hoge bloeddruk in de longslagader. Het verwijdt de bloedvaten. De hoop was dat het middel bij zwangere vrouwen via een betere doorbloeding van de placenta de groei van het kind zou bevorderen. Proefdieronderzoek met ratten pakte op die manier uit.

Toen de Nederlandse studie in 2015 begon, was viagra nog maar beperkt getest op zwangere vrouwen. Britse onderzoekers hebben in december 2017 de resultaten gepubliceerd van een studie met 135 zwangere vrouwen. Sildenafil bleek geen positief effect te hebben op de groei van de baby.

Volgens de Amsterdamse gynaecoloog en de leider van de nu stopgezette studie, Wessel Ganzevoort, gold viagra als veelbelovend in de strijd tegen extreem ondergewicht bij ongeborenen. Zo veelbelovend dat Nederlandse patiënten in de spreekkamer hem soms om een recept vroegen. ‘Nederlandse artsen zijn voorzichtig. Wij willen dat rigoreus wordt uitgezocht of een middel effectief en veilig is. Als iets niet werkt of zelfs averechts is dat belangrijk nieuws. Met dit soort studies wil je ook voorkomen dat er onbetrouwbare middelen op de markt komen.'

Het gebeurt een enkele keer per jaar voor dat een geneeskundeonderzoek wordt stopgezet om veiligheidsredenen. Jaarlijks starten in Nederland zo’n 1.700 medisch-wetenschappelijke onderzoeken. In ongeveer een derde daarvan worden nieuwe medicijnen getest.

_{Verbetering: ‘De hoop was dat het middel bij zwangere vrouwen via een betere doorbloeding van de placebo de groei van het kind zou bevorderen’, stond in een eerdere versie van dit bericht. Bedoeld werd: een betere doorbloeding van de placenta.}

_{Aanvulling: In een eerdere versie van dit bericht stond dat het UMC onderzoek staakt na het overlijden van elf baby’s aan een longaandoening. Dat is correct. Maar weggevallen was dat er in de groep vrouwen die sildenafil slikten nog acht baby’s overleden, aan andere oorzaken.}