Mondialisering

Medicijnenoorlog met India loopt uit de hand

Mondialisering

Op advies van de Europese Medicijnenautoriteit zijn 700 Indiase medicijnen van de markt gehaald. India neemt het hoog op en weigert nieuwe gesprekken over een vrijhandelsakkoord.

Laboranten van een farmaceutisch bedrijf in Puna. Voor India is de farmaceutische industrie met een omzet van rond de 25 miljard dollar van onschatbare waarde. Beeld getty

India en de Europese Unie voeren sinds eind vorig jaar een medicijnenoorlog, en zoals dat met oorlogen gaat: hij loopt uit de hand. Vorige week deed de Europese Unie officieel 700 medicijnen in de ban, voor twee jaar. Nooit eerder werden zoveel medicijnen in één keer van de markt gehaald.

Het gaat niet zozeer om Indiase medicijnen, als wel om middelen die waren getest in Indiase laboratoria. Toch wordt de schade berokkend aan de Indiase farmaceutische industrie geschat op meer dan 1 miljard euro per jaar.

Maar India laat het zich niet aanleunen. Afgelopen vrijdag zouden de al acht jaar voortslepende onderhandelingen over een vrijhandelsakkoord met de Europese Unie (BITA) na een stopzetting van twee jaar eindelijk weer worden voortgezet. Maar India liet weten niet naar de onderhandelingstafel te komen. Eerst moeten de medicijnen terug op de Europese markt.

Laboratoriumtests

Het eerste schot in de medicijnenoorlog klonk al in december vorig jaar, toen de Franse inspectiedienst ANSM, die de kwaliteit van medicijnen bewaakt, stuitte op onregelmatigheden in laboratoriumtests die tussen 2008 en 2014 waren uitgevoerd door het Indiase concern GVK Bio in Hyderabad.

GVK had generieke medicijnen getest. Dat zijn medicijnen die niet meer onder een patent vallen en daarom door iedereen mogen worden gemaakt, als maar wordt aangetoond dat de stoffen die erin zitten dezelfde zijn (bio-identiek) als in de toegelaten middelen die al op de markt zijn. Tal van fabrikanten van generieke middelen (ook Indiase) waren klant bij GVK, want dat bedrijf staat bekend als een van de grootste in zijn soort in India. En het is een zeer concurrerend laboratorium.

De Franse inspecteurs vonden echter 'onregelmatigheden' in de electrocardiogrammen die waren gemaakt van proefpersonen bij GVK Bio. Wat de onregelmatigheden precies inhielden, maakte ANSM niet bekend.

De Europese Medicijnenautoriteit EMA, een wetenschappelijke organisatie die de Europese Commissie adviseert, zag in de Franse bevindingen aanleiding om van 1.000 medicijnen die bij GVK Bio waren getest, de onderzoeken nog eens uit te pluizen. Op grond van dat onderzoek kwam de EMA in januari met het advies: 700 medicijnen moeten van de markt worden gehaald. Niet dat ze gevaarlijk zouden zijn - daar was geen enkele aanwijzing voor - maar zo zijn nu eenmaal de regels.

De meeste EU-landen volgden dat advies meteen op. Het veroorzaakte geen enkele rimpeling in de Europese gezondheidszorg. Het gaat immers om generieke middelen, die altijd wel door een andere fabrikant ook worden aangeboden. Geen patiënt die er last van had. Ook in Nederland verliep de actie geruisloos.

GVK Bio

GVK Bio is onderdeel van een typisch Indiaas conglomeraat, GVK Group, dat zestig jaar geleden werd gesticht door de toen 20-jarige Gunupati Venkata Krishna Reddy, oftewel GVK Reddy.

De GVK Group is vooral een bouwbedrijf. Het bouwt luchthavens, snelwegen en energiecentrales, waarvan het er één zelf exploiteert. De omzet bedraagt rond 300 miljoen euro. Bij de laboratoriumdivisie werken 2.400 mensen.

Nota van Zorgen

GVK blijkt niet het enige rommelende lab van India te zijn. De Wereldgezondheidsorganisatie WHO publiceerde in juni een 'Nota van Zorgen' over de toestand in een ander Indiaas lab, Quest Life Sciences in Chennai (Madras). Volgens deze nota had Quest 67 procent van de electrocardiogrammen van zogenaamde proefpersonen gewoon gekopieerd van andere proefpersonen. En toen de inspecteurs in het lab hun onderzoek deden, stuitten ze op medewerkers die naarstig bezig waren oude onderzoeksstaten bij te werken. Op computers werd software aangetroffen waarmee reeds ingevulde formulieren konden worden bewerkt.

Voor India is de farmaceutische industrie van onschatbare waarde. Nog veel meer dan de software-industrie. Het land is, in volume gemeten, 's werelds derde medicijnenfabrikant. De omzet groeit razendsnel. Vorig jaar bedroeg die rond 25 miljard dollar, waarvan 14 miljard aan medicijnen werd geëxporteerd. Dat is dubbel zoveel als de fameuze Indiase kledingindustrie exporteert.

Geen wonder dat India zich fel verweert tegen de Europese strafmaatregel. Het land wijst erop dat de Amerikaanse toezichthouder FDA het niet nodig vond in te grijpen en slechts een paar onvolkomenheden vond in de testresultaten van GVK Bio.

Een nieuwe afspraak voor het handelsoverleg is niet gemaakt.

In Nederland in de ban

In Nederland waren 44 medicijnen toegelaten van de 700 die nu in de ban zijn gedaan. Maar daarbij ging het eigenlijk maar om 17 middelen, die in diverse concentraties werden aangeboden. Het ging onder meer om het antidepressivum venlafaxine, de bloeddrukverlager irbesartan, de maagzuurremmer esomeprazol en het antibioticum ciprofloxacine. Al deze middelen zijn in januari al uit de Nederlandse apotheek gehaald.

Bedrijven die door de Europese maatregel werden getroffen zijn onder meer het Franse Sanofi, het Zwitserse Sandoz, het Amerikaanse Mylan en het Israëlische Teva (die deze zomer nog bijna fuseerden). Zij verkopen medicijnen die door de maatregel zijn getroffen.

Meer over

Wilt u belangrijke informatie delen met de Volkskrant?

Tip hier onze journalisten


Op alle verhalen van de Volkskrant rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@volkskrant.nl.