Analyse Medicijnen

Inspectie: AMC mag duur medicijn zelf produceren

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft de deur opengezet voor ziekenhuizen om in hun eigen apotheek medicijnen na te maken. Hiermee kunnen ze in bepaalde gevallen het gebruik van peperdure medicijnen van farmaceuten vermijden.

Academisch Medisch Centrum - Laboratorium Beeld ANP

Dit bleek woensdag na een onderzoek van de Inspectie naar een medicijn tegen een zeldzame stofwisselingsziekte, dat door het Amsterdam UMC zelf werd gemaakt. De Italiaanse fabrikant van het medicijn had de Inspectie gevraagd op te treden en een onderzoek te doen.

De conclusie is dat de goedkope variant van het Amsterdam UMC niet voldeed aan Europese regels vanwege een te hoge onzuiverheid in de grondstof en dat er op reclameachtige wijze informatie over het middel werd gegeven. De Inspectie stelt wel dat het zelf bereiden van dit soort medicijnen wettelijk is toegestaan. Een woordvoerder van het Amsterdam UMC laat weten heel blij te zijn met het besluit van de Inspectie en de kansen die het biedt. Het ziekenhuis is op zoek naar een leverancier die de grondstof ‘zuiverder’ kan aanleveren.

De mogelijkheid om zelf medicijnen na te maken, de zogeheten magistrale bereiding, bestaat al langer. Volgens de wet mogen apothekers, als er geen alternatief is, geneesmiddelen bereiden voor een individuele patiënt. Bij het medicijn CDCA was dat het geval, nadat zorgverzekeraars besloten het bestaande medicijn niet langer te vergoeden.

Dit gebeurde nadat de Italiaanse fabrikant Leadiant een trucje had uitgehaald. Het medicijn werd vroeger gebruikt tegen galstenen, maar bleek toevallig ook effectief tegen de ernstige, zeldzame stofwisselingsziekte CTX. Dus werd het jarenlang daartegen gebruikt.

Leadiant deed vervolgens een commerciële meesterzet door het middel bij de Europese medicijnautoriteit te registeren tegen de zeldzame aandoening, waardoor het de status van ‘weesgeneesmiddel’ kreeg. Dat leverde de farmaceut tienjarige marktexclusiviteit op, waarna Leadiant de prijs van het middel liet exploderen.

Die Europese regel is ooit bedacht om fabrikanten te helpen die een medicijn ontwikkelen tegen een zeldzame ziekte, waarmee nooit een grote omzet valt te halen. Door de exclusiviteit kunnen ze de onderzoekskosten terugverdienen. Leadiant had bij dit bestaande geneesmiddel helemaal geen kosten.

De zorgverzekeraars, zoals VGZ, besloten vervolgens dat ze binnenkort de bijna 150 duizend euro per patiënt per jaar niet langer vergoeden. Ze steunden het initiatief van het Amsterdam UMC om het middel zelf na te maken. Een woordvoerder van VGZ zegt ‘zeer verheugd’ te zijn over de beslissing van de Inspectie. ‘We onderzoeken met andere verzekeraars welke medicijnen hiervoor nog meer in aanmerking komen. Dit geeft mogelijkheden om in sommige gevallen farmaceuten buitenspel te zetten.’

Het besluit betekent niet dat er ineens op grote schaal dure medicijnen door ziekenhuisapotheken nagemaakt kunnen worden. In sommige gevallen is namaak onmogelijk voor een apotheek omdat een medicijn te complex is. ‘Uiteindelijk zijn we er voor de zorg voor de patiënten en zijn we geen farmaceutisch bedrijf’, zegt een woordvoerder van het Amsterdam UMC. Bovendien, zegt hoogleraar Carin Uyl-de Groot, was het bij dit middel evident dat de prijsverhoging nergens op sloeg. ‘Dit was puur winstbejag. Het had bijvoorbeeld niets te maken met de hoge onderzoekskosten terugverdienen.’

De Spoedeisende Hulp (SEH) van het Academisch Medisch Centrum (AMC). Beeld ANP XTRA

Overigens sluit magistrale bereiding door ziekenhuizen het namaken van medicijnen op grote schaal uit. De geneesmiddelenwet koppelt het zelf maken aan de term ‘op kleine schaal’. Nederland heeft ongeveer 65 patiënten met de bewuste aandoening.

De vraag is nu wat ‘kleine schaal’ inhoudt. Een woordvoerder van de Inspectie zegt dat dit niet wettelijk is vastgelegd en dat dit ‘van geval tot geval’ beoordeeld zal moeten worden.

Fabrikant Leadiant zegt zich in dit geval niet te kunnen vinden in de uitleg van ‘kleine schaal’, waardoor volgens het bedrijf het ‘weesgeneesmiddelensysteem’ ondermijnd wordt. ‘Bovendien wordt de basis van ons Europese geneesmiddelensysteem aangetast als we toestaan dat geregistreerde geneesmiddelen om uitsluitend financiële motieven worden vervangen door ongeregistreerde apotheekbereidingen.’

Het bedrijf zegt wel dat het ‘in gesprek’ wil gaan over ‘een financiële oplossing voor een duurzame levering’ van het medicijn, met als doel ‘het garanderen van toegang tot veilige en goedgekeurde medicijnen’ voor de betreffende patiënten. Vooralsnog krijgen de patiënten hun middel nog steeds van Leadiant, die daarvoor dus de hoofdprijs vangt - totdat het Amsterdam UMC een goede leverancier van de grondstof heeft gevonden en het middel weer zelf kan maken.

Meer over

Wilt u belangrijke informatie delen met de Volkskrant?

Tip hier onze journalisten


Op alle verhalen van de Volkskrant rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright @volkskrant.nl.
© 2019 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden