Plasmahandel

Hoe Sanquin de Amerikaanse markt probeert te veroveren

Maar al te graag wil de stichting Sanquin Bloedvoorziening de Amerikaanse markt op. Maar daar wachten de lusten én de lasten. Het kost miljoenen om de Amerikanen tevreden te stellen.

Doneren bij Sanquin in Amsterdam. Beeld Raymond Rutting/de Volkskrant

Het was de afgelopen twee weken zweten, overuren maken en beleefd jaknikken op de plasma-afdeling van de Stichting Sanquin Bloedvoorziening in Amsterdam-West. Medewerkers renden op en neer met briefjes en in een speciaal ingericht datacentrum zaten vertalers klaar om instructies en antwoorden zo snel mogelijk beschikbaar te hebben voor de man en de vrouw die het lot van de Nederlandse bloedvoorziening in handen hadden: de twee inspecteurs van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Het duo komt over circa drie maanden met een oordeel dat cruciaal is voor de toekomst van de Stichting Sanquin. Wanneer de FDA de processen van Sanquin goedkeurt, kan het Amsterdamse bedrijf aan de slag voor de Amerikaanse markt. Is de FDA, zoals tijdens vorige bezoeken, kritisch - dan dreigen financiële en politieke problemen voor Sanquin.

Het begon allemaal in 1998. In dat jaar ontstond de Stichting Sanquin Bloedvoorziening uit een fusie van de bloedbanken en het Centraal Laboratorium voor de Bloedtransfusiedienst. Architect hiervan was wijlen Els Borst, toenmalig minister van Volksgezondheid en een voormalig hoofd van de bloedbank in Utrecht.

Zij bedacht een zogeheten hybride organisatie, die de publieke bloedbank, een onderzoeksinstituut en een commerciële farmaceutische tak onder één dak heeft.

'Sanquin is geen commercieel bedrijf. Het heeft als enige in Europa een landelijk monopolie: Nederlandse ziekenhuizen zijn verplicht om bloed af te nemen bij Sanquin. Als gevolg daarvan is het bloed hier veel duurder dan elders', zegt kwaliteitsmanager Rob Slappendel van het Amphia Ziekenhuis in Breda, tevens bijzonder hoogleraar kwaliteit en veiligheid in de zorg.

Volgens Slappendel verdiende Sanquin veel geld met de monopoliepositie. De stichting beschikt bijvoorbeeld over een royale kunstcollectie met onder meer schilderijen van Karel Appel en Corneille. De hoge salarissen van de bestuurders waren het afgelopen decennium een steen des aanstoots voor veel donoren, die gratis bloed geven.

Sanquin spendeert ruim 10 miljoen euro aan inkomsten uit de bloedhandel aan research, ook naar bloedproducten die al sinds de Tweede Wereldoorlog op de markt zijn, zegt Slappendel. 'Dat is gek. Naar aspirine wordt nauwelijks nog onderzoek gedaan.'

De veronderstelde rijkdom van Sanquin is niet alleen het gevolg van zijn monopolie op de markt voor donorbloed, maar ook van zijn activiteiten met plasma - de eiwitten in het bloed. Farmaceutische bedrijven hebben een keur aan medicijnen ontwikkeld op basis van dit plasma, en die voor veel geld op de markt gebracht.

Op deze producten heeft Sanquin geen monopolie, maar het bedrijf wist ze door het bloed extra duur te maken en door de grondstoffen van de eigen bloedbank te betrekken voor een onrealistisch lage prijs op de markt te brengen. 'Commerciële bedrijven konden niet op tegen de manier waarop Sanquin zaken doet', zegt Slappendel. 'Die zijn een voor een uit de markt gedrukt.' Voor deze vorm van oneerlijke concurrentie stak de minister in 2012 een stokje. Sanquin moest op een andere manier de kostprijs voor plasma drukken: via schaalvergroting.

Lucratief

De eerste stap in die richting werd al gezet in 2007. Sinds dat jaar maakt Sanquin in opdracht van een Amerikaans bedrijf Cinryze een lucratief geneesmiddel voor de Amerikaanse markt dat bij een kleine groep patiënten sterke zwellingen tegengaat. In 2011 kreeg Sanquin toestemming om het middel op industriële schaal te produceren uit Amerikaans bloedplasma.

Die deal smaakte naar meer, vooral toen het bedrijf in gesprek raakte met een andere Amerikaanse speler: Baxter. Dat bedrijf had er wel oren naar om Amerikaans plasma in de Nederlandse Sanquinfabriek te laten bewerken en terug te laten exporteren naar de VS. De deal die de twee partijen hierover sloten, moest de plasmaproductie van Sanquin tussen 2013 en 2016 opschroeven van 300 duizend naar twee miljoen liter per jaar. De benodigde mega-investering van zo'n 30 miljoen euro zou in de jaren erna ruimschoots terugverdiend worden.

Het zelfvertrouwen van Sanquin liep kort voor de ondertekening van deze deal een deuk op. Het bedrijf bleek niet alleen de lusten van het produceren voor de Amerikaanse markt binnen te halen, maar ook de lasten. Sinds de productie van Cinryze is gestart, staat de plasmadivisie van Sanquin niet alleen onder toezicht van de Nederlandse inspectie, maar ook van de Amerikaanse.

In maart 2012 was het meteen raak: er plofte een zogeheten Untitled Letter van de FDA op de deurmat van Sanquin: een milde, maar duidelijke reprimande. Vooral de procedures om bacteriële besmetting van het medicijn Cinryze te voorkomen, bleken niet op orde. De brief had geen directe consequenties, het product was schoon, maar betekende wel dat Sanquin op zijn tellen moest letten.

In mei 2013 stonden de Amerikaanse inspecteurs wederom bij het bedrijf op de stoep. Opnieuw troffen ze een rommeltje aan. Ze noteerden ijskristallen op vriezerdeuren, verwisselde testmonsters, slecht uitgevoerde onderzoeken naar besmettingen en tekortschietende kwaliteits-screening van de producten. De Amerikaanse medicijnwaakhond stuurde Sanquin een Warning Letter.

De FDA werkt eenvoudig gesteld volgens het three strikes and you are out-principe. Wanneer er voor de inspectie die volgt op de waarschuwing geen duidelijke vooruitgang is geboekt, kan een fikse geldboete volgen of wordt mogelijk de productie van een medicijn stilgelegd.

'Het is niet voor niets dat de FDA zo lang en intensief bij Sanquin onderzoek doet. Ze kijkt naar de hele fabriek, en niet alleen naar de machines waarin Amerikaans plasma wordt verwerkt. Er is te lang te laconiek gedaan over het Amerikaanse toezicht, en dat wreekt zich nu. Sanquin is hier nog lang niet klaar mee', aldus een betrokkene.

Bij bloedtransfusiedienst Sanquin in Amsterdam wordt voorafgaand aan de bloedafname het ijzergehalte in het bloed van de donoren gecontroleerd. Beeld anp

Plofkip

De man die de Amerikaanse expansie bedacht, oud-bestuursvoorzitter Theo Buunen, was toen al stilletjes van het toneel verdwenen. Na 28 dienstjaren ging hij in het najaar van 2012 met vervroegd pensioen en begon een adviesbureau aan huis. In een speciaal voor hem gemonteerd afscheidsfilmpje vertelde een oud-werknemer dat Sanquin onder Buunen wel wat weg had van een plofkip, die lang klein bleef en opeens als een bezetene begon te groeien.

Buunen vertrok niet met lege handen. Hij maakte gebruik van een voor Sanquinmedewerkers bestaande royale verlofregeling, en ontving nog bijna 500 duizend euro van zijn oud-werkgever. Sanquin wil anno 2014 overigens niet dat Buunen buiten het bedrijf om met de media praat. En datzelfde geldt voor de opvolger van Buunen, Aart van Os, die na het vertrek van Buunen de schone taak kreeg orde op zaken te stellen.

Van Os stelde een driejarig herstelplan op, waarvoor tientallen mensen moesten worden aangetrokken en dat miljoenen kostte. Want naast de productie van Cinryze, stond ook de deal met Baxter op het spel. De Amerikanen willen alleen betalen voor het door Sanquin bewerkte plasma als de FDA het bedrijf haar zegen geeft.

Van Os kreeg niet de tijd om Sanquin vlot te trekken. Hij botste met de raad van toezicht en met zijn medebestuursleden over de vraag hoe de plasma-divisie gereorganiseerd moest worden om aan de Amerikaanse standaarden te voldoen. Van Os, afkomstig uit de farmaceutische industrie, wilde daarin volgens betrokkenen sneller en verder gaan dan de rest van de Sanquin-top. Hij werd na krap twee jaar, in juni van dit jaar, gedwongen te vertrekken.

De opvolger van Van Os, interimmer Maarten le Clercq, zegt nu dat Sanquin 'heeft moeten wennen' aan de Amerikaanse inspecties. 'Een Europese toezichthouder test het product en als dat goed is, dan is de kous af. Maar Amerikaanse inspecteurs bestuderen alle stappen in het productieproces. Pas als die goed zijn, is het product in hun ogen perfect.' En, zegt Le Clercq, Sanquin heeft laconiek gereageerd op de eerste reprimande van de FDA: 'We hebben de kwestie een beetje onderschat', aldus de voorzitter.

Van die onderschatting plukt Sanquin nu de zure vruchten. Door de miljoenen verslindende operatie om de FDA tevreden te stellen, stroomt het geld in rap tempo uit de doorgaans goedgevulde kas. Dit jaar had de plasmaproductie voor Baxter op gang moeten komen, en zou het grote terugverdienen beginnen. Dat zal nu op zijn vroegst in de loop van volgend jaar gebeuren.

Het hele bedrijf ondervindt de gevolgen van de situatie: vacatures die niet te maken hebben met het tevreden stellen van de FDA worden voorlopig niet opgevuld. Ook werd een nieuw gebouw voor de Amerikaanse plasmaproductie uitgesteld en kregen werknemers te horen dat ze voorlopig niet of nauwelijks nieuwe apparatuur mochten aanschaffen.

Intern bij Sanquin viel zelfs te beluisteren dat de publieke bloedvoorziening 'failliet' zou kunnen gaan als gevolg van de gefnuikte Amerikaanse ambities, maar dat is volgens de directie een schromelijke overdrijving. 'Sanquin is een gezond bedrijf, maar om dat te blijven, moeten we op de kleintjes letten', zegt Le Clercq.

'Sanquin gaat sowieso niet failliet', zegt hoogleraar Rob Slappendel. 'Ze maken het bloed gewoon duurder.' Het is volgens Slappendel de Nederlandse ziekenhuispatiënt die dankzij de hybride constructie betaalt voor het mismanagement van Sanquin.

Opknippen

Jan Bult, de president van brancheorganisatie van commerciële plasmaproducenten PPTA, zegt dat Nederland er niet aan ontkomt Sanquin op te knippen. 'Het fabriceren van geneesmiddelen is een dure aangelegenheid. Nederland is een te klein afzetgebied om alle kosten op te vangen. Het zal altijd wringen, financieel en bestuurlijk, als je zulke verschillende activiteiten in één concern stopt. Dat vond ik jaren geleden al, en de groei van de markt voor plasmageneesmiddelen heeft de spagaat van Sanquin alleen maar vergroot.'

Met het vertrek van de twee inspecteurs, vrijdag, zijn voor Sanquin drie zenuwslopende maanden aangebroken. De rapportage van het duo verdwijnt in de ondoorgrondelijke bureaucratie van de FDA, waar op hoog bestuursniveau beslist zal worden.

Zowel Baxter als het Britse Shire, dat het bij Sanquin geproduceerde Cinryze in de VS verkoopt, laten per mail weten Sanquin te ondersteunen, en af te wachten. Zij weten dat de kans dat de FDA de productie van Cinryze stopzet klein is, omdat het een weesgeneesmiddel is. Er zijn geen andere aanbieders, waardoor Amerikaanse patiënten dan zonder medicijnen zouden komen te zitten.

Maar ze weten ook dat nieuwe perikelen de discussie over de toekomst van Sanquin alleen maar aanscherpen. Bestuursvoorzitter Le Clercq verwacht nog lang niet klaar te zijn met de Amerikanen: 'Dit soort onderzoeken bevat altijd nieuwe aanbevelingen. Maar we gaan ervan uit dat we genoeg hebben gedaan om de FDA voorlopig tevreden te stellen.'

Meer over

Wilt u belangrijke informatie delen met de Volkskrant?

Tip hier onze journalisten


Op alle verhalen van de Volkskrant rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright @volkskrant.nl.
© 2019 de Persgroep Nederland B.V. - alle rechten voorbehouden