Controle implantaten is slecht

De kwaliteitscontrole op borstprotheses en andere implantaten is gebrekkig. Fabrikanten hoeven slechts een CE-markering te verkrijgen om implantaten te mogen verhandelen in heel Europa, hetzelfde keurmerk dat te vinden is op huishoudelijke apparaten en speelgoed. De commerciële bedrijven die dat CE-keurmerk uitdelen, testen veelal niet hoe implantaten reageren in het lichaam.

Beeld reuters

In het EO-programma De Vijfde Dag stelt de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) vanavond dat het systeem van CE-keuringen geen garantie biedt voor de veiligheid van borstimplantaten op de lange termijn. 'Een fabrikant die kwaad wil, kan de boel enorm makkelijk oplichten. Dat is absoluut een zwakte in het systeem', zegt NVPC-voorzitter Irene Mathijssen.

Onlangs bleek de Franse fabrikant PIP opzettelijk industriële siliconen te hebben gebruikt voor borstimplantaten. De protheses scheuren snel en kunnen ontstekingen veroorzaken. Het CE-systeem biedt tegen dit soort oplichterij geen enkele bescherming: ook PIP beschikte over het CE-keurmerk. Om dat te verkrijgen, moet een fabrikant zijn product ter goedkeuring aanbieden bij een 'aangewezen instantie'. Dat zijn commerciële bedrijven die tegen betaling producttesten uitvoeren.

Het grootste deel van de controle gebeurt op basis van documenten die de fabrikant zelf aanlevert. Soms maakt klinisch onderzoek daarvan deel uit, maar als het gaat om een variatie op een bestaand product hoeft dat vaak niet. Is een medisch hulpmiddel eenmaal goedgekeurd door een van de zeventig aangewezen instanties binnen Europa, dan mag het artikel in de hele EU vrij worden verhandeld. Dit systeem wordt gehanteerd voor duizenden medische hulpmiddelen, waaronder borstimplantaten, maar ook heup- en knieprotheses.

'Dat CE-keurmerk zegt dus helemaal niets', stelt hoogleraar Jan Willem Cohen Tervaert van de afdeling Klinische Immunologie in het Academisch Ziekenhuis Maastricht. 'Je kunt net zo goed zeggen: goedgekeurd door de Nederlandse Vereniging van Huisvrouwen. Die CE-sticker zit ook op je broodrooster.'

Het probleem is volgens Cohen Tervaert dat het CE-keurmerk niets zegt over hoe de implantaten reageren in het lichaam. 'Terwijl dat natuurlijk essentieel is: wat doet het product in de mens, in aanraking met bloed?'

De NVPC wil dat er een registratie komt van patiënten met een implantaat, zodat de gezondheidseffecten op de lange termijn kunnen worden gemonitord. 'Het ontbreekt aan inzicht over hoe implantaten zich houden in de dagelijkse praktijk', zegt ook hoofdinspecteur Josee Hansen van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. 'Het systeem van CE-keurmerken leert ons te weinig over wanneer het fout gaat.'
Ze vindt dat er een Europese databank moet komen waarin de verstrekkers van CE-markeringen hun keuringsverslagen opslaan. De PIP-implantaten werden in Frankrijk geproduceerd, maar gekeurd door een aangewezen Duitse instantie.

Meer over

Wilt u belangrijke informatie delen met de Volkskrant?

Tip hier onze journalisten


Op alle verhalen van de Volkskrant rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright @volkskrant.nl.
© 2021 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden