3 Vragen Medische implantaten

83 duizend doden in tien jaar: dit mankeerde er aan de controle van medische hulpmiddelen

Geïmplanteerde pacemaker, zichtbaar op een röntgenfoto. Beeld Hollandse Hoogte

De veiligheid bij medische implantaten is slecht geregeld, schrijft een internationaal consortium van onderzoeksjournalisten. Wat hebben zij precies ontdekt?

De journalisten uit 36 landen – in Nederland zijn dagblad Trouw en tv-programma Radar aangesloten – vroegen miljoenen documenten op over medische implantaten zoals pacemakers, kunstheupen en siliconenborsten. Ze vonden meer dan 70.000 terugroepacties, ruim een half miljoen hersteloperaties en destilleerden een verband tussen ondeugdelijke hulpmiddelen en 1,7 miljoen letselgevallen en 83 duizend doden in de afgelopen tien jaar. Dat is dus 8.300 gemiddeld per jaar, wereldwijd. Ter vergelijking: alleen in Nederland overlijden er, volgens het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik, jaarlijks meer dan 2.000 mensen door vermijdbare fouten bij de inname van medicijnen.

En natuurlijk gaat het overgrote merendeel van bijvoorbeeld de 1,5 miljoen knie- en heupoperaties wereldwijd per jaar wel gewoon goed.

Röntgenfoto van een kunstheup. Beeld RV

Was er iets mis met het controlesysteem voor medische hulpmiddelen?

Ja, vinden ook het ministerie van Volksgezondheid en de Inspectie voor de gezondheidszorg. ‘De regelgeving die we hadden en deels nog hebben is onvoldoende, dat kunnen we gerust zeggen’, laat minister Bruno Bruins voor medische zorg weten.

Bijwerkingen werden niet centraal bijgehouden, patiënten kregen nauwelijks informatie, wie welke implantaten op welke manier kreeg ingebracht werd niet geregistreerd. Toelatingseisen zijn veel minder streng dan bij bijvoorbeeld medicijnen.

Waar komt dat enorme verschil in de controle met medicijnen vandaan?

Het simpele antwoord: ernstige debacles met medicijnen vonden eerder plaats. De beruchte Softenon-affaire in de vroege jaren zestig, waarbij 10.000 mismaakte kinderen werden geboren omdat hun moeders tijdens de zwangerschap de stof thalidomide slikten, was de basis voor de verplichting van uitgebreid medicijnonderzoek. ‘Toelatingsinstanties grepen radicaal in, de bewijslast werd vanaf dat moment omgedraaid’, zegt de Utrechtse hoogleraar geschiedenis van de farmacie Toine Pieters. ‘Een middel moest bewezen effectief en veilig zijn voor het de markt op mocht.’

De hulpmiddelenindustrie heeft vooral de afgelopen twintig jaar een vlucht genomen: de omzet is sinds 2000 verviervoudigd naar 400 miljard per jaar. ‘Die opkomst was in een tijd dat de heersende politieke ideologie meer aan de markt overliet’, zegt Timo Bolt, universitair hoofddocent medische geschiedenis in Rotterdam. Daar komt bij dat er minder alarmbellen gaan rinkelen bij een implantaat. Het verandert immers de chemische samenstelling van een lichaam niet, zoals medicijnen doen. En, ook niet onbelangrijk, het testen van hulpmiddelen is veel ingewikkelder. Dubbelblinde experimenten – waarbij zowel de patiënt als de behandelaar niet weet wie de echte ingreep krijgt en wie in de controlegroep zit – zijn met het plaatsen van een nieuwe heup onmogelijk.

Ook hier ondernamen de overheden pas actie na enkele schandalen: ‘rampgedreven wetgeving’ noemt hoogleraar Pieters dat. De bekendste is die van de lekkende pip-borstimplantaten, waaruit siliconengel het vrouwenlichaam insijpelde. Nergens was bijgehouden welke vrouwen precies pip-implantaten in zich droegen. Dat stelde gezondheidsinstanties voor grote problemen. De afgelopen jaren zijn er daarom wel degelijk maatregelen genomen.

Röntgenfoto van een kunstknie. Beeld Hollandse Hoogte

Welke nieuwe regels zijn er dan?

‘We lopen met grote stappen de achterstand in’, zegt een woordvoerder van het ministerie. ‘De regels voor implantaten worden veel strikter, net zoals dat voor medicijnen is gebeurd.’

Zo bestaat in Nederland sinds vorig jaar het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten, waar patiënten en artsen zich kunnen melden. Er is een register waarin medisch specialisten vanaf 1 januari verplicht moeten melden welk hulpmiddel van welke fabrikant in welke patiënt is ingebracht. Vanaf 2020 gaan nieuwe wetten voor heel Europa gelden. Fabrikanten moeten voor introductie aantonen dat een product veilig en effectief is. Elk product moet van een bijsluiter worden voorzien. Na markttoetreding moeten zij elke vijf jaar rapporteren of het implantaat nog werkt zoals beloofd, en ook de certificeringsinstanties moeten zich aan striktere voorschriften houden.

Volgens Rob Slappendel, hoogleraar in Antwerpen op het gebied van zorgkwaliteit en -veiligheid en klinisch expert bij Philips, gaan de wijzigingen voor zorgverleners ‘een heleboel werk en energie kosten’. Zij moeten verplicht worden getraind voordat zij met hulpmiddelen aan de slag mogen en zullen dus nog meer moeten registreren.

Het heeft al met al heel lang geduurd voordat de regels eindelijk de weg naar de zorg hebben gevonden, vindt Slappendel. ‘Als er iets mis is met een Boeing, zijn binnen drie maanden alle vliegtuigen wereldwijd aangepast. In de zorg duurt zoiets 17 jaar.’

Meer over de misstanden bij medische hulpmiddelen
Haperende pacemakers, giftige kunstheupen en andere problemen met medische implantaten hebben de afgelopen tien jaar wereldwijd tot 83 duizend doden en 1,7 miljoen gewonden geleid. Dit blijkt uit grootschalig onderzoek van ruim 250 journalisten van 59 media in 36 landen.

Meer over

Wilt u belangrijke informatie delen met de Volkskrant?

Tip hier onze journalisten


Op alle verhalen van de Volkskrant rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@volkskrant.nl.