Siliconen borsten kunnen weer vooruit

Veertien jaar duurden de vaak felle en emotionele discussies. Honderdduizenden schadeclaims werden ingediend en deels gehonoreerd à raison van bijna vier miljard dollar.

Stapels wetenschappelijke rapporten werden overlegd, tientallen hoorzittingen werden gehouden. Met als resultaat dat sinds afgelopen weekend ook in de Verenigde Staten weer borstimplantaten met siliconen-gel mogen worden gebruikt. Amerikaanse plastische chirurgen reageren verheugd. Producenten zijn – begrijpelijk – dolenthousiast.

Twee Amerikaanse bedrijven – ook in Nederland op de markt met siliconen-gel implantaten – kregen afgelopen weekend van de federale gezondheidsautoriteit FDA toestemming voor de verkoop van deze protheses in VS. Volgende week al gaan ze aan plastisch chirurgen leveren, zeggen beide fabrikanten.

De marktoelating in de VS is voorwaardelijk. Alleen vrouwen vanaf 22 jaar komen voor een borstprothese in aanmerking. Met MRI-scans moeten bij hen eventuele lekkages, scheurtjes, verhardingen worden opgespoord.

Drie jaar na de eerste ingreep moeten de patiënten zich melden voor een eerste MRI-scan. Zo kunnen ook eventuele borsttumoren worden opgespoord. Die zullen met gewone röntgenopnamen moeilijker te zien zijn. Om te voorkomen dat die tumoren ‘schuilgaan’ achter het implantaat, is er een driedimensionale opnametechniek ontwikkeld.

Beide bedrijven – Mentor, producent van de prothese MemoryGel en Allergan van Inamed-protheses – moeten veertigduizend vrouwen met implantaten tien jaar lang nauwgezet volgen. De producenten stellen dat de siliconen-gel prothese inmiddels het meest bestudeerde medische hulpmiddel is. ‘Zonder veel complicaties.’

Uit Amerikaanse schattingen blijkt dat er meer dan twee miljoen vrouwen rondlopen met borstprotheses. In 20 procent van die gevallen is dat een reconstructie na een borstamputatie, of een onderdeel van een kankertherapie.

Het merendeel van de borstprotheses is bedoeld als borstvergroting. De cosmetische en esthetische redenen daarvoor zijn: geen borsten, te kleine, te grote, te slappe, verschillend van grootte. Onvolkomenheden die vaak psychische problemen geven.

Een envelop van een siliconenpolymeer vormt de basis van een prothese, het eigenlijke omhulsel. Dat wordt, voor de uiteindelijke vorm en de stevigheid, gevuld met siliconen-gel of een zoutoplossing in water. De protheses worden via een snee in een huidplooi geschoven. Vaak direct op de ribben. Er zijn alternatieve technieken, zoals inschuiven via een snee in de oksel of via de navel. Om lelijke littekens te voorkomen.

Lichaamsvreemd

Littekenkapsel is een van de vervelende bijwerkingen. Het siliconenomhulsel is lichaamsvreemd, zegt emeritus-hoogleraar plastische chirurgie Jean-Philippe Nicolaï van het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG).

Het lichaam reageert net als bij een wond of bij een ontsteking. Er vormt zich littekenweefsel rond het implantaat. Soms geeft dat lokaal verdikkingen. Die kalkafzettingen en verhardingen zijn erg gevoelig. Ontstaan er extreme verhardingen van het kapsel rondom, dan is een nieuwe ingreep nodig.

Eind jaren tachtig, begin jaren negentig kwam de toen meest gebruikte prothese – gevuld met siliconen-gel – onder vuur te liggen. Implantaten lekken iets omdat de envelop poreus is, inherent aan het materiaal. Een deel van de vulling lekt zo weg, het lichaam in.

Dat ‘zweten’ zou auto-immuunziekten veroorzaken, werd vaak gesteld. Reumatische aandoeningen met name. Ook kanker – en zelfs psychische aandoeningen – zijn in verband gebracht met dat zweten van gel-protheses.

De toenmalige marktleider Dow Corning kreeg het eind jaren tachtig voor de kiezen. Zijn siliconenprotheses zouden extreem zweten, en oorzaak zijn van veel gezondheidsklachten. Ook zouden de protheses vaak onderhuids scheuren. De leegloop zou ernstige gezondheidsklachten veroorzaken.

De felle discussies leidden in 1992 in de VS tot een verbod op implantaten met siliconen-gel. Amerikaanse vrouwen gingen massaal naar klinieken over de grens met Mexico of naar Europa. Zoutwater-implantaten namen een deel van de markt over.

De meeste Europese landen – uitgezonderd Frankrijk – namen het verbod van de Amerikaanse FDA niet over. Nederlandse klinieken hebben al die tijd siliconen-gel protheses geplaatst.

Wereldwijd dienden bijna tweehonderdduizend vrouwen een schadeclaim in bij marktleider Dow Corning. Protheses van die fabrikant scheurden relatief vaker dan die van andere.

In 1994 ging het chemieconcern akkoord met een schaderegeling van 3,2 miljard dollar, uit te keren in dertig jaar. Niet zo zeer als schuldbekentenis, maar om af te zijn van kostbare en tijdrovende juridische procedures, verklaart Dow. In 1998 heeft Dow Corning faillissement aangevraagd.

Maar de wetenschap stond niet stil. Op grote schaal werden epidemiologische studies uitgevoerd, op zoek naar verbanden tussen borstprotheses en specifieke aandoeningen als reuma.

In 1999 verscheen een rapport van het Institute of Medicine, een onderzoeksinstituut van de Amerikaanse academie van wetenschappen (NAS). Honderden pagina’s dik, vele met verwijzingen naar artikelen en rapporten in de wetenschappelijke literatuur en een simpele, tweeregelige conclusie: ‘Er is geen wetenschappelijke basis voor gezondheidsproblemen.’

In Nederland reageert de Gezondheidsraad, op basis van dezelfde wetenschappelijke literatuur, eveneens in 1999, eensluidend: ‘Een verband tussen siliconen-borstimplantaten en auto-immuunziekten is onaannemelijk. Vrouwen met implantaten krijgen net zo vaak last van dergelijke aandoeningen als vrouwen zonder.’ Ook voor het ontstaan van kanker vindt de raad geen aanwijzingen.

Ondanks die heldere standpunten, had de Amerikaanse FDA tot afgelopen weekend nodig om tot opheffen van het gebruiksmoratorium van 1992 te komen.

Overstap

De twee bedrijven die toelating hebben gekregen, verwachten een grote overstap van zoutwatergevulde protheses terug naar het siliconen-gel type. Ook verwachten ze een explosieve vraag naar inplantaten, door vrouwen die ‘even’ hebben gewacht. Er zijn nauwelijks prijsverschillen tussen de twee types. Marktanalisten verwachten komende jaren een omzetgroei van tientallen procenten.

Weliswaar zijn watergevulde protheses de afgelopen jaren sterk verbeterd, vrouwen geven de voorkeur aan protheses met siliconen-gel, zegt de Groningse hoogleraar Nicolaï. ‘Siliconen-gel voelt natuurlijker aan. Ik denk dat veel vrouwen in de VS dolblij zijn.’ Voor Nederland verwacht Nicolaï geen grote veranderingen in de klinieken, na de FDA-beslissing.

‘Een siliconen zakje met water voelt niet natuurlijk aan’, stelt collega-chirurg Ed Hartman van het UMCN St. Raboud in Nijmegen. ‘Veel vrouwen in de VS zijn door dat moratorium benadeeld.’

Hartman: ‘Waterzakjes veroorzaken bovendien meer huidrimpels rond het implantaat. Die watergevulde zakjes zijn in Nederland tweede keus, altijd geweest. Alleen als de patiënt grote twijfel heeft over siliconen-gel protheses worden ze hier gebruikt.’

De actiegroep National Women’s Health Network bekritiseert het FDA-besluit. ‘Er is onvoldoende bewijs dat er geen noemenswaardige gezondheidsrisico’s kleven aan siliconen-gel protheses.’

De consumentenorganisatie Public Citizen’s Health Research Group is woedend. De groep noemt de siliconen-gel prothese het ‘foutste medische gereedschap ooit door de FDA goedgekeurd’.