ColumnJasper van Kuijk

Zonder certificaat weet je niet welk mondkapje werkt en welke niet

Stel je voor: je bent inkoper van een ziekenhuis met een tekort aan mondkapjes. Dan meldt zich een leverancier met achttien dozen van het schaarse goed. ‘FFP2’, staat erop. Dat betekent dat die maskers minstens 94 procent van de deeltjes uit de lucht filteren en er hooguit 8 procent lucht langs het masker lekt. Maar hoe weet je nou of die maskers dat ook echt doen? Dat kun je zo op het blote oog niet zien. En professionele mondkapjes die wel werken, maar waarvan je als afnemer niet weet of ze werken zijn letterlijk waardeloos. Daarom zijn er certificaten.

Als je als organisatie een nieuwe medewerker aanneemt, wil je graag een beeld hebben van de kennis en vaardigheden van die persoon. Dat beeld krijg je onder andere via diploma’s, want je weet dat er eisen zijn waaraan iemand moet voldoen om die te krijgen. Certificaten zijn diploma’s voor producten.

In de EU worden productcertificaten afgegeven door een zogeheten ‘notified body’, een organisatie die door de overheid is aangesteld om te controleren of er voldaan wordt aan de geldende eisen. Om in diplomatermen te blijven, scholen zijn de productontwikkelaars, die middels tentamens hun eigen kwaliteitstesten doen, en het College voor Toetsen en Examens is de notified body die het centraal schriftelijk examen afneemt en het bijbehorende certificaat verstrekt.

Beeld Volkskrant Infographics

Zo’n certificeringsproces is zeker bij medische producten vrij stevig en kan daardoor even lang duren als het productontwikkelingsproces zelf. Dat kan problematisch zijn. In productinnovatie wordt de periode van eerste concept of prototype naar marktintroductie de ‘valley of death’ genoemd. Dan geef je veel geld uit aan productontwikkeling en verdien je nog niks. En bij medische producten volgt er na die eerste valley of death dus nog een twééde, die van de certificering.

Een oud-collega van mij ontwikkelde bij een Vlaamse universiteit een innovatief, lokaal te produceren mondkapje. Dat ging relatief snel, binnen een maand. Maar de certificering duurde net zo lang. Door de coronacrisis was de urgentie weliswaar hoog, maar de stroom te certificeren producten ook. Omdat België geen eigen notified body meer heeft, werd voor certificering uitgeweken naar Duitsland, alwaar Duitse aanvragen voorrang kregen. Uiteindelijk kon er gelukkig versneld een noodcertificaat worden verstrekt. De mondkapjes mogen slechts gedurende de coronacrisis geproduceerd worden en alleen worden gebruikt in ziekenhuizen (en bijvoorbeeld niet in industriële omgevingen).

Dit laat mooi het dilemma van certificering zien: zekerheid versus snelheid. De EU heeft doorgaans stevige normen en certificering, maar ook de bijbehorende starheid en bureaucratie. De afgelopen tijd hebben we gezien dat, als het écht moet, certificeringsprocessen wel degelijk sneller en flexibeler kunnen. Misschien kunnen we in de toekomst – met behoud van kwaliteitseisen – iets daarvan behouden, want dat zou meer jonge, innovatieve bedrijven in staat stellen om vernieuwende medische producten te lanceren. Want zekerheid is belangrijk, maar beschikbaarheid ook.

Jasper van Kuijk op Twitter: @jaspervankuijk

Meer over

Wilt u belangrijke informatie delen met de Volkskrant?

Tip hier onze journalisten


Op alle verhalen van de Volkskrant rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright @volkskrant.nl.
© 2020 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden