Mechanische hartklep uit VS kan lekkage vertonen

Mechanische hartkleppen van het merk Silzone van de Amerikaanse fabrikant St. Jude Medical kunnen onbedoeld gaan lekken. Voor de dragers van de hartkleppen bestaat geen acuut levensgevaar....

De hartklepdragers krijgen deze week een brief waarin ze worden geïnformeerd over de symptomen van lekkage, met name kort ademigheid en vermoeidheid bij inspanning. Als deze symptomen zich voordoen, dient de drager van de kunsthartklep contact op te nemen met de huisarts of de cardioloog. Bij controle zal worden bekeken of de hartklep moet worden vervangen.

De problemen met de Silzone-hartkleppen kwamen eind januari in de VS aan het licht. Afgelopen donderdag werden de Nederlandse thoraxchirurgen door de Nederlandse vestiging van het bedrijf in Veenendaal op de hoogte gebracht. Zij besloten alle Nederlandse dragers van deze kleppen te gaan controleren en hun te informeren over de risico's.

Een eerste inventarisatie bij 475 Nederlandse hartklepdragers heeft bij acht van hen symptomen aan het licht gebracht die kunnen wijzen op lekkage van de kunsthartklep, aldus dr.ir. H. van Swieten, voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie. Dat aantal komt overeen met de cijfers van St. Jude Medical op grond waarvan het bedrijf op 21 januari besloot de distributie van haar Silzone-hartkleppen te staken.

Uit een internationaal vergelijkend follow-up-onderzoek bij 792 hartklepdragers mét en zonder kleppen van het merk Silzone, bleek dat bij acht van de 398 dragers van de hartklep lekkage was opgetreden en de klep moest worden vervangen, tegen maar bij één van de 394 dragers van een ander type hartklep van St. Jude Medical. De begeleidingscommissie van het onderzoek adviseerde het bedrijf daarop het onderzoek te staken en de Silzone-hartkleppen terug te halen.

Het bedrijf heeft nog geen idee waardoor de lekkage wordt veroorzaakt. De Silzone-hartkleppen hebben een laagje zilver op de stoffen ring waarmee ze in het hart worden bevestigd. Het idee was dat die laag bacteriële infectie van de klepprothese tegengaat.

In het onderzoek werd nagegaan of die complicatie inderdaad minder vaak voorkomt. St. Jude brengt het nieuwe type hartklep sinds juli 1997 in Europa op de markt, sinds maart 1998 ook in de VS. Wereldwijd zijn er zo'n 36 duizend Silzone-kleppen geïmplanteerd.

Volgens het bedrijf is er geen sprake van een 'noodsituatie' voor de klepdragers. Lekkage van de Silzone-hartklep kan eenvoudig worden geconstateerd bij de routinecontrole van de hartklepdragers; een echocardiogram is voldoende. Als de klep geïnfecteerd mocht blijken te zijn, adviseert het bedrijf vervanging; is de klep niet geïnfecteerd, dan is een driemaandelijkse of halfjaarlijkse controle voldoende. Het terughalen van de hartkleppen kost het bedrijf dit jaar naar schatting tussen de 16- en 20 miljoen dollar.